Einleitung
In der regulierten Industrie wie Pharma, Medizintechnik und Biotech ist ein effektives CAPA-System (Corrective and Preventive Action) entscheidend für Produktqualität, Sicherheit und Compliance. Mit digitalen Plattformen wie ComplianceQuest wird die Automatisierung von CAPA-Prozessen zur Realität – für mehr Effizienz, Transparenz und Risikominimierung.
1. Herausforderungen bei manuellen CAPA-Prozessen
- Unstrukturierte Daten und Medienbrüche
- Verzögerungen bei der Fehleranalyse
- Mangelnde Transparenz und Nachverfolgbarkeit
- Risiko der Nichtkonformität mit 21 CFR Part 11 und anderen Vorschriften
2. Vorteile digitaler CAPA-Systeme
Digitale Plattformen wie ComplianceQuest bieten:
- Vollständig integrierte CAPA-Workflows
- Echtzeit Benachrichtigungen und Eskalationen
- Automatisierte Dokumentenlenkung
- Einhaltung von Compliance-Standards wie 21 CFR Part 11
3. Rolle von Dokumentenlenkung und dokumenten management software
Die Dokumentenlenkung ist das Rückgrat jedes CAPA-Prozesses. ComplianceQuest verknüpft CAPA mit einer leistungsstarken dokumenten management software, um:
- Alle relevanten Aufzeichnungen zentral zu speichern
- Versionskontrolle sicherzustellen
- Audit-Trails automatisch zu generieren
4. CAPA-Automatisierung in der Praxis
- Erfassung von Vorfällen durch Benutzer oder IoT-Systeme
- Automatische Risikobewertung und Priorisierung
- Zuordnung von Aufgaben an verantwortliche Teams
- Fortschrittsverfolgung und digitale Genehmigungsprozesse
5. Fazit: Warum ComplianceQuest?
ComplianceQuest bietet eine skalierbare, Cloud-basierte Lösung für CAPA, die nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllt, sondern auch die digitale Transformation in der Qualitätssicherung fördert. Die Kombination aus CAPA, Dokumentenlenkung und Dokumentenmanagement-Software macht es zur idealen Wahl für Unternehmen, die 2025 vorne mitspielen wollen.
Comments
0 comment